Coordinated Haematological Research Management System (CHARMS)
Die wachsende Heterogenität der Krankheitsbilder und Individualisierung/Personifizierung der Therapien setzen eine vermehrte Kooperation, Koordination und Standardisierung in der Durchführung von klinischen Studien voraus.
Die Studiendurchführung benötigt daher definierte Strukturen und Prozesse, die in einem koordinierten Studienmanagement-System integriert werden müssen.
Dadurch sollen sowohl die Konformität mit gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Vorgaben sichergestellt als auch die verfügbaren Ressourcen effizient genutzt werden.
Zielsetzungen
Das Studienmanagementsystem CHARMS richtet sich nach dem klinisch-wissenschaftlichen Tätigkeitsfeld der Klinik. Unsere Studienaktivität umfasst die Bereiche:
- Hämostase/Thrombophilie
- Transfusionsmedizin
- Zelluläre Therapien/Stammzelltherapien
- Benigne Hämatologie
- Maligne Hämatologie
CHARMS stellt die hierfür notwendige Infrastruktur und Personal zur Verfügung, um klinische Studien und translationale Forschungsprojekte koordiniert, kooperativ, wirtschaftlich und gemäss den gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Vorgaben durchzuführen.
Studienaktivität
CHARMS koordiniert die Durchführung von folgenden Studienarten:
- Klinische, interventionelle Studien der Phase 1 - 3
- Klinische, observationelle Studien der Phase 4 sowie Biobanken/Kohorten und Registerstudien
- Translationale Studien
- Studien im Bereich Labor, Dienstleistungen, Qualitätskontrolle
Die Universitätsklinik für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor (UKH-HZL) setzt einen Lenkungsausschuss für klinische und translationale Forschung ein, der für die gemeinschaftliche Priorisierung betreffend die Durchführung von Studien und Forschungsprojekten an der UKH-HZL sowie für Übersicht und Transparenz betreffend klinischer Forschung und hinsichtlich der Ressourcenzuteilung durch CHARMS sorgt.
Der einmal monatlich stattfindende Lenkungsausschuss soll helfen Synergien zwischen klinischer und translationaler Forschung zu schaffen und gemeinsame Projekte unter wissenschaftlich tätigen Mitarbeitenden der UKH-HZL anzustossen.
| Studientitel deutsch |
Kohorte für hämatologische Erkrankungen HÄM-COHORT |
| Studientitel englisch |
Cohort for Haematological Disorders HÄM-COHORT |
| Beschreibung |
Kohorte für hämatologische Erkrankungen HÄM-COHORT |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
Inselspital |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies |
| Study Nurse / Coordinator |
Lina Al Tai |
| Back-up |
Kristina Stojkov |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2017-02299 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
3614 |
| Studientitel deutsch |
Eine prospektive Querschnittsbeobachtungsstudie zur Identifizierung und Charakterisierung hämatologischer Marker und Prädiktoren für den Schweregrad der Hämolyse bei Sichelzellenerkrankungen bei Patienten mit Typ Hämoglobin SS und S / ß-Thal und zur Bewertung der Unterschiede im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Hämolyse |
| Studientitel englisch |
A Prospective Cross-Sectional Observational Study to Identify and Characterize Hematological Markers and Predictors of Hemolysis Severity of Sickle Cell Disease in Patients with Type Hemoglobin SS and S/ß-thal and to evaluate differences compared to a control group without hemolysis |
| Beschreibung |
Beobachtungsstudie zur Identifizierung und Charakterisierung von hämatologischen Markern und Prädiktoren für den Schweregrad der Sichelzellenerkrankung bei Patienten mit Typ Hämoglobin SS und S / ß-thal und zur Bewertung von Unterschieden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Hämolyse Chronic |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
CSL Behring AG |
| Studienleiter (PI) |
Prof Dr. med. Alicia Rovo |
| Study Nurse / Coordinator |
Nicole Hadorn |
| Back-up |
Loreen Errass, Marie Winter-Pauling |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2019-01800 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
4295 |
| Studientitel deutsch |
Eine offene, prospektive einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eltrombopag, bei Patienten mit ITP, die nach Erstlinien-Steroiden refraktär sind oder einen Rückfall erleiden, eine anhaltende Remission zu induzieren |
| Studientitel englisch |
A phase II, open-label, prospective, single-arm, study to assess ability of eltrombopag to induce sustained remission in subjects with ITP who are refractory or relapsed after first-line steroids |
| Beschreibung |
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Beurteilung der Fähigkeit von Eltrombopag, um eine dauerhafte behandlungsfreie Remission bei Patienten mit ITP zu induzieren, die auf eine Erstbehandlung mit Steroiden einen Rückfall hatten oder nicht ansprachen. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
Novartis |
| Studienleiter (PI) |
Prof Dr. med. Alicia Rovó |
| Study Nurse / Coordinator |
Loreen Errass |
| Back-up |
Marie Winter-Pauling |
| Status |
follow-up |
| BASEC |
2018-01800 |
| KOFAM |
SNCTP000003196 |
| WHO-Register |
NCT03524612 |
| EudraCT |
2018-000452-18 |
| Insel Nr. |
3959 |
| Studientitel deutsch |
Retrospektive Analyse des Patienten mit ITP im Inselspital |
| Studientitel englisch |
Thromboembolic Events and Related Risc Factors in ITP patients |
| Beschreibung |
Ziel der Studie ist es, die kumulative Inzidenz thromboembolischer Ereignisse nach der Diagnose von ITP zu bestimmen und die damit verbundenen Risikofaktoren zu beschreiben. |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
Inselspital (UKH-HZL) |
| Studienleiter (PI) |
Prof Dr. med. Alicia Rovó |
| Study Nurse / Coordinator |
- |
| Back-up |
- |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2018-01627 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
3889 |
| Studientitel deutsch |
- |
| Studientitel englisch |
Immunomodulation in young adults with newly diagnosed primary immune thrombocytopenia: A randomized open label trial with high-dose dexamethasone (HD-DXM) versus eltrombopag and HD-DXM |
| Beschreibung |
- |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
University Children’s Hospital Basel (UKBB) Vertreter: Prof. Dr. med. Thomas Kühne |
| Studienleiter (PI) |
Prof Dr. med. Alicia Rovo |
| Study Nurse / Coordinator |
Loreen Errass |
| Back-up |
Nicole Hadorn |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
- |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
4833 |
| Studientitel deutsch |
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und -dynamik von einzelnen und mehrfachen subkutanen Dosen von NNC0365-3769 (Mim8) bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne Faktor-VIII-Hemmkörpern |
| Studientitel englisch |
Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple subcutaneous doses of NNC0365-3769 (Mim8) in healthy subjects and in subjects with hemophilia A with or without factor VIII inhibitors |
| Beschreibung |
Internationale, multizentrische open-label Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, -dynamik und Wirksamkeit von NNC0365-3769 (Mim8) bei männlichen Probanden mit schwerer Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper. NNC0365-3769 (Mim8) ist ein subkutan zu verabreichender bispezifischer, humanisierter Antikörper, welcher die Funktion von Faktor VIII in der Blutgerinnung übernimmt. Daneben gibt es eine explorative Biomarker-Kohorte für Gerinnungs-untersuchungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A mit oder ohne FVIII- Hemmkörpern, die mit Emicizumab (Hemlibra®) behandelt werden. |
| Studientyp |
Interventionell Phase 2 / explorative Biomarker-Kohorte Phase 4 |
| Sponsor |
Novo Nordisk |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
| Study Nurse / Coordinator |
Regula Jaeggi |
| Back-up |
Irene Marty |
| Status |
Aktiv |
| BASEC |
2020-00118 |
| KOFAM |
SNCTP000003925 |
| WHO-Register |
NCT04204408 |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
4417 |
| Studientitel deutsch |
ADVATE/ ADYNOVI in Hämophilie A Ergebnis Datenbank (AHEAD) |
| Studientitel englisch |
ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database (AHEAD) |
| Beschreibung |
Dokumentation des natürlichen Verlaufs der Hämophilie A unter Therapie mit ADVATE/ ADYNOVI und der langfristigen Ergebnisse der Hämophilie A Therapie mit ADVATE/ ADYNOVI in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität der behandelten Patienten. |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
Baxalta US INC. |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
| Study Nurse / Coordinator |
Regine Sommerhalder |
| Back-up |
Kathleen Goedermans |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
124/11 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
NCT02078427 |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
3547 |
| Studientitel deutsch |
Schweizerisches Hämophilie-Register |
| Studientitel englisch |
Swiss Hemophilia Registry |
| Beschreibung |
Register: Patienten mit angeborener Blutungsneigung |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
Swiss Hemophilia Network |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
| Study Nurse / Coordinator |
Regine Sommerhalder (Erw.) |
| Back-up |
Barbara Töndury (Kinder) |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
- |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
203/15 |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
2902 |
| Studientitel deutsch |
Eine 48-monatige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Elocta auf die Gelenkgesundheit |
| Studientitel englisch |
A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint Health |
| Beschreibung |
Die häufigen und unzureichend behandelten Gelenkblutungen führen bei den Patienten mit Hämophilie zu so genannten hämophilen Arthropathien, welche die Mobilität des Patienten im Alltag erheblich behindern. Das Ziel der Studie besteht darin, den langfristigen positiven Effekt der prophylaktischen Behandlungen mit Elocta auf die Gelenkgesundheit des Patienten mit Hämophilie während einer Beobachtungszeit von 48 Monate zu evaluieren. |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
KANTAR |
| Studienleiter (PI) |
Dr. med. Anna Wieland |
| Study Nurse / Coordinator |
Kathleen Goedermans |
| Back-up |
Regine Sommerhalder |
| Status |
Planung |
| BASEC |
2020-00766 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
NCT04293523 |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
4436 |
| Studientitel deutsch |
Geburtshilfliche Ergebnisse bei Frauen mit erblichen Fibrinogenstörungen (FibrinoGEST-Studie) |
| Studientitel englisch |
Obstetric outcomes in women suffering from hereditary fibrinogen disorders (FibrinoGEST Study) |
| Beschreibung |
Die hereditäre Fibrinogensynthesestörung umfasst quantitative (Afibrinogenämie und Hypofibrinogenämie) und qualitative (Dysfibrinogenämie) Defekte. Klinisch und genetisch ist es eine heterogene Gruppe von Gerinnungsstörungen (von fehlenden Symptomen bis zu lebensbedrohlichen Blutungen oder Thromboembolien). Frauen mit einer hereditären Fibrinogensynthesestörung haben ein erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen. Das Hauptziel der Studie ist die Ermittlung der Prävalenz von erfolgreichen Schwangerschaften bei Frauen mit einer hereditären Fibrinogensynthesestörung. Die weiteren Ziele sind die Erfassung der Schwangerschaftskomplikationen, Beschreibung des periportalen Managements, Evaluation der postpartalen Komplikationen sowie Bestimmung des Fibrinogenspiegels bzw. seiner Variationen während der Schwangerschaft. |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
- |
| Studienleiter (PI) |
Dr. med. Anna Wieland |
| Study Nurse / Coordinator |
Kathleen Goedermans |
| Back-up |
Regine Sommerhalder |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2019-00353 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
NCT03920332 |
| Eudra |
- |
| Insel Nr. |
4263 |
| Studientitel deutsch |
Evaluation klinischer und funktioneller Parameter beim Patienten mit Hämophilie im Alter von über 60 Jahren |
| Studientitel englisch |
- |
| Beschreibung |
In jährlichen Abständen sollen klinische, psychosoziale und funktionelle Parameter bei Patienten mit Hämophilie A oder B im Alter von über 60 Jahren erhoben werden. Die Daten werden in einer Datenbank gesammelt und ausgewertet, um Behandlungsrichtlinien für Patienten mit Hämophilie im höheren Lebensalter zu entwickeln. |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
Universitätsklinikum Frankfurt, Hämostaseologie/Hämophiliezentrum, Frankfurt/Main, DE |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
| Study Nurse / Coordinator |
Regine Sommerhalder |
| Back-up |
- |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2017-02269 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
3554 |
| Studientitel deutsch |
EMIIL – eine nichtinterventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Hemlibra unter Alltagsbedingungen bei pädiatrischen, adoleszenten, erwachsenen und älteren Patienten mit Hämophilie A mit und ohne FVIII Hemmkörpern |
| Studientitel englisch |
Non-interventional study to investigate the effectiveness of Emicizumab under real-world conditions in pediatric, adolescent, adult and elderly patients with Hemophilia A with and without FVIII Inhibitors - EMIIL |
| Beschreibung |
Bewertung der Langzeitwirksamkeit der Emicizumab-Prophylaxe unter realen Bedingungen bei Patienten mit angeborener Hämophilie A, gemessen an den jährlichen Blutungsraten der behandelten Blutungen |
| Studientyp |
Phase 4 |
| Sponsor |
Roche Pharma (Schweiz) AG |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
| Study Nurse / Coordinator |
Kathleen Goedermans |
| Back-up |
Regine Sommerhalder |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2019-02329 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
4626 |
| Studientitel deutsch |
Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie von Obinutuzumab und GDC-0199 (ABT-199) versus Obinutuzumab und Chlorambucil bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen |
| Studientitel englisch |
A prospective, open-label, multicenter randomized phase III trial to compare the efficacy and safety of a combined regimen of Obinutuzumab and Venetoclax (GCD-0199/ABT-199) versus Obinutuzumab and Chlorambucil in previously untreated patients with CLL and coexisting medical conditions |
| Beschreibung |
Diese Phase 3 Studie vergleicht die Wirksamkeit von Venetoclax plus Obinutuzumab gegen die Standardtherapie Chlorambucil plus Obinutuzumab bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und vorbestehenden Komorbiditäten. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
Roche |
| Studienleiter (PI) |
Dr. med. Martin Andres |
| Study Nurse / Coordinator |
Monika Meier (UKMO) |
| Back-up |
- |
| Status |
follow-up |
| BASEC |
2014-381 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
NCT02242942 |
| EudraCT |
2014-001810-24 |
| Insel Nr. |
2926 |
| Studientitel deutsch |
Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Studie mit Standard-Chemoimmunotherapie (FCR/ BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutininb plus Venetoclax (GIVE) bei fitten Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation |
| Studientitel englisch |
A phase 3 multicenter randomized, open-label trial of standard chemoimmunotherapy (FCR-BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutinib plus Venetoclax (GIVE) in fit patients with previously untreatened chronic lymphocytic leukemia (CLL) without del(17p) or TP53 mutation |
| Beschreibung |
Die Studie untersucht die Wirksamkeit von 3 investigativen Therapiearmen mit Venetoclax plus anti-CD20-Antikörper mit oder ohne Ibrutinib versus der Standard-Chemoimmunotherapie (FCR oder BR, je nach Alter mit cut-off 65 Jahre). Die drei Therapiearme mit Venetoclax sind: - Venetoclax + Rituximab (RVE), - Venetoclax + Obinutuzumab (GVE) und - Venetoclax + Obinutuzumab + Ibrutinib (GIVE). Die Arme werden 1:1:1:1 randomisiert. Eingeschlossen werden fitte Patienten (CIRS score <= 6 und Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min) mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation. Der primäre Endpunkt ist MRD-Negativität (< 0.01%) im Peripheren Blut nach 15 Monaten bei GVE versus Standard-Chemoimmunotherapie. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
SAKK, Universität Köln (DCLLSG/HOVON/SAKK) |
| Studienleiter (PI) |
Dr. med. Martin Andres |
| Study Nurse / Coordinator |
Marie Winter-Pauling |
| Back-up |
Renata Bünter |
| Status |
follow-up |
| BASEC |
2017-00372 |
| KOFAM |
SNCTP000002252 |
| WHO-Register |
NCT02950051 |
| EudraCT |
2015-004936-36 |
| Insel Nr. |
3356 |
| Studientitel deutsch |
Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz |
| Studientitel englisch |
Observational study of the use of Venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland |
| Beschreibung |
Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen. Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben. Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten. |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
Abbvie AG |
| Studienleiter (PI) |
Dr. med. Martin Andres |
| Study Nurse / Coordinator |
Loreen Errass |
| Back-up |
Marie Winter-Pauling |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2018-01541 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
3382 |
| Studientitel deutsch |
Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie. |
| Studientitel englisch |
Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicentric, open-label, phase II trial. |
| Beschreibung |
In dieser einarmigen Phase II Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Venetoclax und Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL untersucht. In den ersten 6 Zyklen à 28 Tage erhalten die Patienten nur Ibrutinib, danach während 24 Zyklen beide Medikamente. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit MRD-Negativität in kompletter Remission (CR/ CRi) nach 30 Zyklen. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
SAKK |
| Studienleiter (PI) |
Dr. med. Martin Andres |
| Study Nurse / Coordinator |
Marie Winter-Pauling |
| Back-up |
Loreen Errass, Regula Jaeggi |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2018-02034 |
| KOFAM |
SNCTP000003200 |
| WHO-Register |
NCT03708003 |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
3880 |
| |
|
| Studientitel deutsch |
Tasigna- und Interferon-Alpha-Bewertung von der deutschen CML-Studiengruppe initiiert - die TIGER-Studie |
| Studientitel englisch |
Tasigna and Interferon alpha evaluation initiated by the German CML Study Group – the TIGER study |
| Beschreibung |
Behandlungsoptimierung neu diagnostizierter Ph / BCR-ABL-positiver Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase mit Nilotinib vs. Nilotinib plus Interferon Alpha-Induktion und Nilotinib oder Interferon Alpha Erhaltungstherapie |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
Deutsche CML Studiengruppe SAKK |
| Studienleiter (PI) |
PD Dr. med. Michael Daskalakis |
| Study Nurse / Coordinator |
Nicole Hadorn |
| Back-up |
Marie Winter-Pauling |
| Status |
follow-up |
| BASEC |
- |
| KOFAM |
161/13 |
| WHO-Register |
NCT01657604 |
| EudraCT |
2010-024262-22 |
| Insel Nr. |
2442 |
| Studientitel deutsch |
Open-label, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin alfa in der Behandlung von anämen Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, welche ESA naiv sind und Erythrozyten-Transfusionen benötigen |
| Studientitel englisch |
Open-label, randomized study to compare the efficacy and safety of Luspatercept (ACE-536) versus Epoetin alfa for the Treatment of anemia due to IPSS-R very low, low or intermediate risk myelodysplatic syndromes (MDS) in esa naïve subjects who require red blood cell |
| Beschreibung |
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämien bei MDS Pateinten mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko bei ESA naiven Patienten, die EK-Transfusionen benötigen. Die Studie untersucht zusätzlich die gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts- (HRQoL), Anämie-Symptome und Pharmakokinetik von Luspatercept. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
Celgene Corporation |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies |
| Study Nurse / Coordinator |
Marie Winter-Pauling |
| Back-up |
Loreen Errass |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2018-01660 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
NCT03682536 |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
3973 |
| Studientitel deutsch |
Auswirkungen der Einhaltung der Richtlinien auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von MDS-Patienten |
| Studientitel englisch |
Impact of guidelines adherence on effectiveness and safety of health care provided to MDS patients |
| Beschreibung |
Die Studie zielt darauf ab, richtlinienbasierte Indikatoren (GBIs) zu entwickeln, anhand derer die Auswirkungen der (Nicht-) Einhaltung von Richtlinien auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von MDS-Patienten untersucht werden soll. |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
Swiss MDS Study Groupe |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies |
| Study Nurse / Coordinator |
Kristina Stojkov |
| Back-up |
Marie Winter-Pauling |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2019-01669 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
4144 |
| Studientitel deutsch |
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Azacitidin mit oder ohne MBG453 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem, hoch- und sehr hochriskantem myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß IPSS-R oder chronischem Myelomonozytikum Leukämie-2 (CMML-2) |
| Studientitel englisch |
A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high and very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) |
| Beschreibung |
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie untersucht bei Patienten mit Hoch-RisikoMADS in der Erstlinien-Therapie die Wirksamkeit und Sicherheit des Checkpointinhibitors MBG453 (TIM3 Antikörper) in Kombination mit Azacytidine. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
Novartis AG |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies |
| Study Nurse / Coordinator |
Marie Winter-Pauling |
| Back-up |
Loreen Errass |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2020-00463 |
| KOFAM |
SNCTP000003767 |
| WHO-Register |
NCT04266301 |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
4547 |
| Studientitel deutsch |
M20-178 Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit rezidivierter / refraktärer Myelofibrose |
| Studientitel englisch |
M20-178 A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis |
| Beschreibung |
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderung des Milzvolumens zu bewerten, wenn Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie für erwachsene Teilnehmer mit MF verabreicht wird. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
Abbvie AG |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Alicia Rovo |
| Study Nurse / Coordinator |
Loreen Errass |
| Back-up |
Marie Winter-Pauling |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2020-01909 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
NCT04468984 |
| Eudra |
- |
| Insel Nr. |
4546 |
| Studientitel deutsch |
Nicht-interventionelle Studie zur adhoc Hämatokrit-Selbsttestung für Polycythemia vera Patienten. Eine Studie zur Machbarkeit. |
| Studientitel englisch |
HCT-HELP – Hematocrit adhoc self-testing in polycythemia vera patients. Proof of concept study |
| Beschreibung |
Wir wollen untersuchen, ob Patienten Messungen mit dem Hand-Mess-Gerät selbst durchführen können. Zudem wird die Ansicht von Patienten und Spitalpersonal erfragt, um zu evaluieren, ob sie es für eine eventuelle spätere Nutzung zuhause gut finden. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
UKH-HZL, Novartis |
| Studienleiter (PI) |
Prof Dr. med. Alicia Rovo |
| Study Nurse / Coordinator |
Loreen Errass |
| Back-up |
Marie Winter-Pauling |
| Status |
follow-up |
| BASEC |
2020-00189 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| Eudra |
- |
| Insel Nr. |
4394 |
| Studientitel deutsch |
Multizentrische Beobachtungsstudie von MDS-Patienten in der Schweiz - Schweizer MDS-Register/Biobank: Eine kooperative Forschungsplattform für die Implementierung einer personalisierten Medizin. |
| Studientitel englisch |
Multicentre Observational Study of MDS Patients in Switzerland – Swiss MDS Registry/Biobank: A Cooperative Research Platform for the Implementation of Personalized Medicine. |
| Beschreibung |
Die Ziele der Plattform umfassen: Standardisierte und systematische Daten- und Probenerfassung, Analyse und Veröffentlichung; Austausch von Daten und biologischem Material mit anderen nationalen und internationalen Registern aus; Bereitstellung eines optimalen kooperativen Rahmens für zukünftige klinische, molekulare und translationale Studien. |
| Studientyp |
observationell/ Biobank |
| Sponsor |
Investigator initiiert / Swiss MDS Study Group |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies |
| Study Nurse / Coordinator |
Kristina Stojkov |
| Back-up |
Lina Al Tai |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2016-01917 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
2730 |
| Studientitel deutsch |
Eine Studie zur Beurteilung von Imetelstat (GRN163L) bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) der IPSS-Risikoklassen niedrig oder intermediär 1, das rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) ist |
| Studientitel englisch |
A Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Transfusion-Dependent Subjects With IPSS Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) that is Relapsed/Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) Treatment |
| Beschreibung |
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Imetelstat versus Placebo, hinsichtlich Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen. |
| Studientyp |
interventionell |
| Sponsor |
Geron Corporation |
| Studienleiter (PI) |
PD Dr. med. Michael Daskalakis |
| Study Nurse / Coordinator |
Loreen Errass |
| Back-up |
Nicole Hadorn |
| Status |
aktiv |
| BASEC |
2020-02056 |
| KOFAM |
EUCTR2015-002874-19 |
| WHO-Register |
NCT02760251 |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
4732 |
| Studientitel deutsch |
Eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ruxolitinib bei der Behandlung von Patienten mit Polyzythämie Vera, die gegen Hydroxyharnstoff resistent oder intolerant sind |
| Studientitel englisch |
An International Multi-Centric Observational Study on the Use of Ruxolitinib in the Treatment of Patients with Polycythemia Vera resistant or intolerant to hydroxyurea |
| Beschreibung |
Eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ruxolitinib in der Behandlung von Patienten mit PV, welche resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind. |
| Studientyp |
observationell |
| Sponsor |
Novartis / Oncology region Europe |
| Studienleiter (PI) |
Prof. Dr. med. Alicia Rovó |
| Study Nurse / Coordinator |
Renata Bünter |
| Back-up |
Regula Jäggi |
| Status |
geschlossen |
| BASEC |
2017-01973 |
| KOFAM |
- |
| WHO-Register |
- |
| EudraCT |
- |
| Insel Nr. |
3664 |
