Klinische Studien
Coordinated Haematological Research Management System (CHARMS)
Die wachsende Heterogenität der Krankheitsbilder und Individualisierung/Personifizierung der Therapien setzen eine vermehrte Kooperation, Koordination und Standardisierung in der Durchführung von klinischen Studien voraus.
Die Studiendurchführung benötigt daher definierte Strukturen und Prozesse, die in einem koordinierten Studienmanagement-System integriert werden müssen.
Dadurch sollen sowohl die Konformität mit gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Vorgaben sichergestellt als auch die verfügbaren Ressourcen effizient genutzt werden.
Zielsetzungen
Das Studienmanagementsystem CHARMS richtet sich nach dem klinisch-wissenschaftlichen Tätigkeitsfeld der Klinik. Unsere Studienaktivität umfasst die Bereiche:
- Hämostase/Thrombophilie
- Transfusionsmedizin
- Zelluläre Therapien/Stammzelltherapien
- Benigne Hämatologie
- Maligne Hämatologie
CHARMS stellt die hierfür notwendige Infrastruktur und Personal zur Verfügung, um klinische Studien und translationale Forschungsprojekte koordiniert, kooperativ, wirtschaftlich und gemäss den gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Vorgaben durchzuführen.
Studienaktivität
CHARMS koordiniert die Durchführung von folgenden Studienarten:
- Klinische, interventionelle Studien der Phase 1 - 3
- Klinische, observationelle Studien der Phase 4 sowie Biobanken/Kohorten und Registerstudien
- Translationale Studien
- Studien im Bereich Labor, Dienstleistungen, Qualitätskontrolle
Lenkungsausschuss für klinische und translationale Forschung
Die Universitätsklinik für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor (UKH-HZL) setzt einen Lenkungsausschuss für klinische und translationale Forschung ein, der für die gemeinschaftliche Priorisierung betreffend die Durchführung von Studien und Forschungsprojekten an der UKH-HZL sowie für Übersicht und Transparenz betreffend klinischer Forschung und hinsichtlich der Ressourcenzuteilung durch CHARMS sorgt.
Der einmal monatlich stattfindende Lenkungsausschuss soll helfen Synergien zwischen klinischer und translationaler Forschung zu schaffen und gemeinsame Projekte unter wissenschaftlich tätigen Mitarbeitenden der UKH-HZL anzustossen.
Benigne Hämatologie
Anämien
Thrombozytopenien
VERTEX 3.0
Studientitel deutsch | Retrospektive Studie zur Bewertung des Einsatzes von Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bei Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie in Europa |
Studientitel englisch | A retrospective study to evaluate the use of thrombopoietin receptor agonists in adults with primary immune thrombocytopenia in Europe |
Beschreibung | Ziel der Studie ist die Evaluierung der Standardverwendung von Thrombopoietin Rezeptor-Agonisten in der regulären klinischen Praxis in Europa mit besonderem Interesse für die ITP-Phase, Verträglichkeit, Sicherheit, Posologie und Remissionen, außerhalb kontrollierter klinischer Studien. |
Studientyp | observationell |
Sponsor | European Research Consortium on ITP (ERCI), Hematology Project Foundation |
Studienleiter (PI) | Prof Dr. med. Alicia Rovó |
Study Nurse / Coordinator | |
Back-up | |
Status | aktiv |
BASEC | 2023-01570 |
KOFAM | |
WHO-Register | |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 5583 |
Hämostase und Thrombophilie
Hämostasestörungen
FRONTIER 1
Studientitel deutsch | Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und -dynamik von einzelnen und mehrfachen subkutanen Dosen von NNC0365-3769 (Mim8) bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne Faktor-VIII-Hemmkörpern |
Studientitel englisch | Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple subcutaneous doses of NNC0365-3769 (Mim8) in healthy subjects and in subjects with hemophilia A with or without factor VIII inhibitors |
Beschreibung | Internationale, multizentrische open-label Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, -dynamik und Wirksamkeit von NNC0365-3769 (Mim8) bei männlichen Probanden mit schwerer Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper. NNC0365-3769 (Mim8) ist ein subkutan zu verabreichender bispezifischer, humanisierter Antikörper, welcher die Funktion von Faktor VIII in der Blutgerinnung übernimmt. Daneben gibt es eine explorative Biomarker-Kohorte für Gerinnungs-untersuchungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A mit oder ohne FVIII- Hemmkörpern, die mit Emicizumab (Hemlibra®) behandelt werden. |
Studientyp | Interventionell Phase 2 / explorative Biomarker-Kohorte Phase 4 |
Sponsor | Novo Nordisk |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
Study Nurse / Coordinator | Irene Marty |
Back-up | Renata Büntner |
Status | Closed |
BASEC | 2020-00118 |
KOFAM | SNCTP000003925 |
WHO-Register | NCT04204408 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 4417 |
FRONTIER 2
Studientitel deutsch | Eine multinationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0365-3769 (Mim8) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren. |
Studientitel englisch | A multinational, open-label, randomised, controlled study to investigate efficacy and safety of NNC0365-3769 (Mim8) in adults and adolescents with haemophilia A with or without inhibitors. |
Beschreibung | Mim8 wirkt, indem es die Funktion des fehlenden Gerinnungsfaktors VIII (FVIII) ersetzt, es wird einmal pro Woche oder einmal pro Monat mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert. Die Studie wird 12 bis 29 Monate dauern, je nachdem, wie lange die Teilnehmer vor Beginn der Behandlung im Rahmen einer Probelaufphase beobachtet werden und ob sie die Studie fortsetzen oder in eine Open- Label- Erweiterungsstudie wechseln. Die Teilnehmer werden 12-17 Klinikbesuche haben. |
Studientyp | interventionelle Studie |
Sponsor | Novo Nordisk |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
Study Nurse / Coordinator | Wuddri Rim |
Back-up | Nicole Hadorn |
Status | aktiv |
BASEC | 2021-00206 |
KOFAM | SNCTP000004415 |
WHO-Register | U1111-1249-4514 |
EudraCT | 2020-001048-24 |
Insel Nr. | 5001 |
FRONTIER 4
Studientitel deutsch | Unverblindete Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Mim8 bei Teilnehmern mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren |
Studientitel englisch | Open-label, long-term safety and efficacy study of Mim8 in participants with haemophilia A with or without inhibitors |
Beschreibung | This study is looking at how Mim8 works in people with haemophilia A, who either have inhibitors or do not have inhibitors. Mim8 is a new medicine that will be used to avoid bleeding episodes. Mim8 works by replacing the function of the missing clotting factor VIII (FVIII). When and how often the participants will receive Mim8 in this study depends on the treatment participant receives in the current Mim8 study participant is taking part in. The study will last for up to 5.5 years. The duration of the study depends on when the participant enrolled in this study. The study will end if Mim8 is approved and marketed in participant's country during the study, or the study will end in 2028, whichever comes first. Mim8 will be injected under the skin with a thin needle either once a week, once every two weeks or once a month. Participants will get up to 262 injections; the number of injections depends on how often participants will get injections. While taking part in this study, there are some restrictions about what medicine participants can use. The study doctor will tell the participants more about this. In case the participants experience bleeds, these can be treated with additional haemostatic medicine as agreed with the study doctor. Female participants cannot take part if they are pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period. |
Studientyp | Klinischer Versuch, Phase IIIb |
Sponsor | Novo Nordisk |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
Study Nurse / Coordinator | Wuddri Rim |
Back-up | Nicole Hadorn |
Status | aktiv |
BASEC | 2023-00506 |
KOFAM | 63481 |
WHO-Register | U1111-1274-4426 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 5475 |
Swiss Hemophilia Registry
Studientitel deutsch | Schweizerisches Hämophilie-Register |
Studientitel englisch | Swiss Hemophilia Registry |
Beschreibung | Register: Patienten mit angeborener Blutungsneigung |
Studientyp | observationell |
Sponsor | Swiss Hemophilia Network |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
Study Nurse / Coordinator | Kathleen Goedermans |
Back-up | Barbara Töndury (Kinder) |
Status | aktiv |
BASEC | - |
KOFAM | - |
WHO-Register | 203/15 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 2902 |
A-More
Studientitel deutsch | Eine 48-monatige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Elocta auf die Gelenkgesundheit |
Studientitel englisch | A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint Health |
Beschreibung | Die häufigen und unzureichend behandelten Gelenkblutungen führen bei den Patienten mit Hämophilie zu so genannten hämophilen Arthropathien, welche die Mobilität des Patienten im Alltag erheblich behindern. Das Ziel der Studie besteht darin, den langfristigen positiven Effekt der prophylaktischen Behandlungen mit Elocta auf die Gelenkgesundheit des Patienten mit Hämophilie während einer Beobachtungszeit von 48 Monate zu evaluieren. |
Studientyp | observationell |
Sponsor | KANTAR |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Anna Wieland |
Study Nurse / Coordinator | Kathleen Goedermans |
Back-up | - |
Status | follow-up |
BASEC | 2020-00766 |
KOFAM | - |
WHO-Register | NCT04293523 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 4436 |
Hämophilie im Alter
Studientitel deutsch | Evaluation klinischer und funktioneller Parameter beim Patienten mit Hämophilie im Alter von über 60 Jahren |
Studientitel englisch | Evaluation of clinical and functional parameters in the patient with hemophilia over 60 years of age. |
Beschreibung | In jährlichen Abständen sollen klinische, psychosoziale und funktionelle Parameter bei Patienten mit Hämophilie A oder B im Alter von über 60 Jahren erhoben werden. Die Daten werden in einer Datenbank gesammelt und ausgewertet, um Behandlungsrichtlinien für Patienten mit Hämophilie im höheren Lebensalter zu entwickeln. |
Studientyp | observationell |
Sponsor | Universitätsklinikum Frankfurt, Hämostaseologie/Hämophiliezentrum, Frankfurt/Main, DE |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
Study Nurse / Coordinator | Kathleen Goedermans |
Back-up | - |
Status | aktiv |
BASEC | 2017-02269 |
KOFAM | - |
WHO-Register | - |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 3554 |
EMIIL
EMIIL
Studientitel deutsch | EMIIL – eine nichtinterventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Hemlibra unter Alltagsbedingungen bei pädiatrischen, adoleszenten, erwachsenen und älteren Patienten mit Hämophilie A mit und ohne FVIII Hemmkörpern |
Studientitel englisch | Non-interventional study to investigate the effectiveness of Emicizumab under real-world conditions in pediatric, adolescent, adult and elderly patients with Hemophilia A with and without FVIII Inhibitors - EMIIL |
Beschreibung | Bewertung der Langzeitwirksamkeit der Emicizumab-Prophylaxe unter realen Bedingungen bei Patienten mit angeborener Hämophilie A, gemessen an den jährlichen Blutungsraten der behandelten Blutungen |
Studientyp | observationell |
Sponsor | Roche Pharma (Schweiz) AG |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
Study Nurse / Coordinator | Kathleen Goedermans |
Back-up | - |
Status | aktiv |
BASEC | 2019-02329 |
KOFAM | - |
WHO-Register | - |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 4626 |
TAK-755-3002
TAK-755-3002
Studientitel deutsch | Eine prospektive, offene, multizentrische, aus einem Behandlungsarm bestehende Fortsetzungsstudie der Phase IIIb zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-755 (rADAMTS-13, auch bekannt als BAX 930/SHP655) bei der prophylaktischen und Bedarfsbehandlung von Patienten mit schwerer kongenitaler thrombotisch thrombozytopenischer Purpura (cTTP, Upshaw-Schulman-Syndrom oder hereditäre thrombotisch thrombozytopenische Purpura) |
Studientitel englisch | A phase 3b, prospective, open-label, multicenter, single treatment arm, continuation study of the safety and efficacy of TAK-755 (rADAMTS13, also known as BAX930/SHP655) in the prophylactiv and on-demand treatment of subjects with severe congenital thrombotic thrombocytopenic purpura (cTTP, Upshaw-Sculman Syndrome, or hereditary TTP) |
Beschreibung | Das Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob ein Prüfpräparat namens TAK-755 für die Behandlung einer seltenen, aber schweren Erkrankung eingesetzt werden kann, nämlich für die kongenitale thrombotisch thrombozytopenische Purpura (cTTP), auch Upshaw-Schulman-Syndrom oder hereditäre TTP genannt. Diese Erkrankung kann aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung zu einer Schädigung Ihrer Organe (z. B. Nieren, Herz oder Gehirn) führen. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | Takeda Development Center Americas, Inc. und Baxalta Innovations GmbH |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga |
Study Nurse / Coordinator | Wuddri Rim |
Back-up | Felicia Hämmerle / Janice Delfosse |
Status | aktiv |
BASEC | 2021-02102 |
KOFAM | SNCTP000005095 |
WHO-Register | - |
EudraCT | EUCTR2020-003348-10 |
Insel Nr. | 5151 |
Maligne Hämatologie
Lymphatische Neoplasien
Cael-101-302
Studientitel deutsch | Eine doppelblinde, multizentrische Phase 3 Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von CAEL-101 und Plasmazelldyskrasie-Behandlung versus Placebo und Plasmazelldyskrasie-Behandlung bei unbehandelten Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-Stadium IIIa. |
Studientitel englisch | A Phase 3, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CAEL-101 and Plasma Cell Dyscrasia Treatment Versus Placebo and Plasma Cell Dyscrasia Treatment in Plasma Cell Dyscrasia Treatment-Naïve Patients with Mayo Stage IIIa AL Amyloidosis |
Beschreibung | CAEL-101 ist ein chimärer Immunglobulin G1 Kappa-Isotyp monoklonaler Antikörper, der gegen pathologische freie Immunglobulin-Leichtketten gerichtet ist. Er bindet an ein kryptisches Epitop am N-terminalen Ende sowohl der Kappa- als auch der Lambda-Leichtkette, das bei nicht nativer Konformation exponiert wird. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den investigativen respektive den Kontrollarm randomisiert. Das Studienmedikament respektive Placebo werden zusätzlich zur (Dara-)CyBorD-Standardtherapie bei kardiale AL-Amyloidose appliziert. Eingeschlossen werden Patienten mit Immunglobulin-Leichtketten (AL)-Amyloidose im Stadium IIIa (nach der europäischen Modifikation von 2013 des Standard Mayo Clinic Staging von 2004). |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | Alexion Pharmaceuticals |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Martin Andres |
Study Nurse / Coordinator | Nicole Hadorn |
Back-up | Wuddri Rim |
Status | closed |
BASEC | 2022-00231 |
KOFAM | SNCTP000005060 |
WHO-Register | NCT04512235 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 5337 |
CLL 17
Studientitel deutsch | Klinische multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Phase 3 Studie mit Ibrutinib-Monotherapie versus zeitlich befristet Venetoclax plus Obinutuzumab versus zeitlich befristet Venetoclax plus Ibrutinb bei Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) |
Studientitel englisch | A phase 3 multicentre, randomized, prospective, open-label trial of Ibrutinib monotherapy versus fixedduration Venetoclax plus Obinutuzumab versus fixed-duration Venetoclax plus Ibrutinib in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) |
Beschreibung | In vergangenen Studien wurde die Überlegenheit von BCRi und Venetoclax gegenüber Chemoimmunotherapie bei bisher unbehandelter CLL/SLL gezeigt. Diese Therapien sind jedoch bisher nicht direkt miteinander verglichen worden. Insbesondere interessiert auch der Vergleich von rein oralen Behandlungen gegen Therapien mit parenteraler Gabe von Antikörpern sowie der Vergleich von Dauertherapie bis Intoleranz oder Progression gegen eine befristete Therapie. In dieser Studie werden drei Therapiearme, 1:1:1 randomisiert, gegeneinander verglichen: - Ibrutinib (I): Monotherapie bis zur Intoleranz oder Progression, - Venetoclax+Obinutuzumab (VG): 6 Zyklen Venetoclax+Obinutuzumab + 6 Zyklen Venetoclax, - Venetoclax+Ibrutinib (VI): 3 Zyklen Ibrutinib, 12 Zyklen Venetoclax+Ibrutinib. Eingeschlossen werden Patienten mit bisher unbehandelter CLL/SLL mit einer Indikation für eine Behandlung gemäss iwCLL-Kriterien. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen, minimale Resterkrankung und Gesamtüberleben. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | (SAKK) University of Cologne, Albertus-Magnus-Platz, 50923 Cologne, Germany Represented by: Dr. med. Othman Al-Sawaf Department I of Internal Medicine, Cologne University Hospital, Kerpener Straße 62, 50937 Cologne, Germany |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Martin Andres |
Study Nurse / Coordinator | Wuddri Rim |
Back-up | Nicole Hadorn |
Status | aktiv |
BASEC | 2021-01861 |
KOFAM | SNCTP000004689 |
WHO-Register | NCT04608318 |
EudraCT | 2019-003854-99 |
Insel Nr. | 5025 |
Cael-101-301
Studientitel deutsch | Eine doppelblinde, multizentrische Phase 3 Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von CAEL-101 und Plasmazelldyskrasie-Behandlung versus Placebo und Plasmazelldyskrasie-Behandlung bei unbehandelten Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-Stadium IIIa. |
Studientitel englisch | A Phase 3, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CAEL-101 and Plasma Cell Dyscrasia Treatment Versus Placebo and Plasma Cell Dyscrasia Treatment in Plasma Cell Dyscrasia Treatment-Naïve Patients with Mayo Stage IIIb AL Amyloidosis |
Beschreibung | CAEL-101 ist ein chimärer Immunglobulin G1 Kappa-Isotyp monoklonaler Antikörper, der gegen pathologische freie Immunglobulin-Leichtketten gerichtet ist. Er bindet an ein kryptisches Epitop am N-terminalen Ende sowohl der Kappa- als auch der Lambda-Leichtkette, das bei nicht nativer Konformation exponiert wird. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den investigativen respektive den Kontrollarm randomisiert. Das Studienmedikament respektive Placebo werden zusätzlich zur (Dara-)CyBorD-Standardtherapie bei kardialer AL-Amyloidose appliziert. Eingeschlossen werden Patienten mit Immunglobulin-Leichtketten (AL)-Amyloidose im Stadium IIIb (nach der europäischen Modifikation von 2013 des Standard Mayo Clinic Staging von 2004). |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | Alexion Pharmaceuticals |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Martin Andres |
Study Nurse / Coordinator | Nicole Hadorn |
Back-up | Wuddri Rim |
Status | aktiv |
BASEC | 2022-00229 |
KOFAM | SNCTP000005060 |
WHO-Register | NCT04504825 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 5336 |
CLL 13
Studientitel deutsch | Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Studie mit Standard-Chemoimmunotherapie (FCR/ BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutininb plus Venetoclax (GIVE) bei fitten Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation |
Studientitel englisch | A phase 3 multicenter randomized, open-label trial of standard chemoimmunotherapy (FCR-BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutinib plus Venetoclax (GIVE) in fit patients with previously untreatened chronic lymphocytic leukemia (CLL) without del(17p) or TP53 mutation |
Beschreibung | Die Studie untersucht die Wirksamkeit von 3 investigativen Therapiearmen mit Venetoclax plus anti-CD20-Antikörper mit oder ohne Ibrutinib versus der Standard-Chemoimmunotherapie (FCR oder BR, je nach Alter mit cut-off 65 Jahre). Die drei Therapiearme mit Venetoclax sind: - Venetoclax + Rituximab (RVE), - Venetoclax + Obinutuzumab (GVE) und - Venetoclax + Obinutuzumab + Ibrutinib (GIVE). Die Arme werden 1:1:1:1 randomisiert. Eingeschlossen werden fitte Patienten (CIRS score = 70 ml/min) mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation. Der primäre Endpunkt ist MRD-Negativität (< 0.01%) im Peripheren Blut nach 15 Monaten bei GVE versus Standard-Chemoimmunotherapie. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | SAKK, Universität Köln (DCLLSG/HOVON/SAKK) |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Martin Andres |
Study Nurse / Coordinator | Nicole Hadorn |
Back-up | Wuddri Rim |
Status | follow-up |
BASEC | 2017-00372 |
KOFAM | SNCTP000002252 |
WHO-Register | NCT02950051 |
EudraCT | 2015-004936-36 |
Insel Nr. | 3356 |
VeRVe
Studientitel deutsch | Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz |
Studientitel englisch | Observational study of the use of Venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland |
Beschreibung | Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen. Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben. Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten. |
Studientyp | observationell |
Sponsor | Abbvie AG |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Martin Andres |
Study Nurse / Coordinator | Sebastian Mathes |
Back-up | Studienarzt/Studienärztin |
Status | aktiv |
BASEC | 2018-01541 |
KOFAM | - |
WHO-Register | - |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 3882 |
SAKK 34/17
Studientitel deutsch | Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie. |
Studientitel englisch | Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus Ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicentric, open-label, phase II trial. |
Beschreibung | In dieser einarmigen Phase II Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Venetoclax und Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL untersucht. In den ersten 6 Zyklen à 28 Tage erhalten die Patienten nur Ibrutinib, danach während 24 Zyklen beide Medikamente. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit MRD-Negativität in kompletter Remission (CR/ CRi) nach 30 Zyklen. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | SAKK |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Martin Andres |
Study Nurse / Coordinator | Nicole Hadorn |
Back-up | Wuddri Rim |
Status | follow-up |
BASEC | 2018-02034 |
KOFAM | SNCTP000003200 |
WHO-Register | NCT03708003 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 3880 |
MK1026-003
Studientitel deutsch | Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemtabrutinib (MK-1026) bei Teilnehmenden mit hämatologischen Malignomen |
Studientitel englisch | Validation hematological malignancies clinical study (MK1026-003) MSD |
Beschreibung | This study will be performed in 2 parts: Dose Escalation and Confirmation (Part 1) and Cohort Expansion (Part 2). Following determination of a recommended phase 2 dose (RP2D) in Part 1, the study plans to proceed with Part 2 using 8 disease-specific expansion cohorts (Cohorts A to H) (The Inselspital will only participate in the 2nd part) The Hematologic Malignancies are: chronic lymphocytic leukemia (CLL)/ small lymphocytic lymphoma (SLL), Richter's transformation, marginal zone lymphoma (MZL), mantle cell lymphoma (MCL), follicular lymphoma (FL), and Waldenström's macroglobulinemia (WM). |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | MSD Merck Sharp & Dohme AG |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Martin Andres |
Study Nurse / Coordinator | Wuddri Rim |
Back-up | Nicole Hadorn |
Status | aktiv |
BASEC | 2022-00139 |
KOFAM | SNCTP000004864 |
WHO-Register | NCT04728893 |
EudraCT | 2020-002324-36 |
Insel Nr. | 5093 |
Myeloische Neoplasien
COMMANDS
Studientitel deutsch | Open-label, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin alfa in der Behandlung von anämen Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, welche ESA naiv sind und Erythrozyten-Transfusionen benötigen |
Studientitel englisch | Open-label, randomized study to compare the efficacy and safety of Luspatercept (ACE-536) versus Epoetin alfa for the Treatment of anemia due to IPSS-R very low, low or intermediate risk myelodysplatic syndromes (MDS) in esa naïve subjects who require red blood cell |
Beschreibung | Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämien bei MDS Pateinten mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko bei ESA naiven Patienten, die EK-Transfusionen benötigen. Die Studie untersucht zusätzlich die gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts- (HRQoL), Anämie-Symptome und Pharmakokinetik von Luspatercept. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | Celgene Corporation |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. med. Alicia Rovó |
Study Nurse / Coordinator | Nicole Hadorn |
Back-up | Wuddri Rim |
Status | closed |
BASEC | 2018-01660 |
KOFAM | - |
WHO-Register | NCT03682536 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 3973 |
MPN-Register
MPN-Register
Studientitel deutsch | Etablierung eines Registers für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) in der Schweiz (MPN-Register) |
Studientitel englisch | Establishment of a registry for patients with myeloproliferative neoplasms (MPN) in Switzerland (MPN registry) |
Beschreibung | Die Ziele des Registers umfassen: standardisiert und systematisch Erfassung von Behandlungs- und Krankheitsdaten zur umfassenden Datenanalyse und Entwicklung neuer Therapien; Globale Vernetzung und Austausch von Daten mit anderen internationalen Registern. |
Studientyp | Register |
Sponsor | Stiftung MPN Forschung Schweiz |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. Sara C. Meyer |
Study Nurse / Coordinator | Felicia Hämmerle |
Back-up | - |
Status | aktiv |
BASEC | - |
KOFAM | - |
WHO-Register | - |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 5578 |
STIMULUS-MDS2
Studientitel deutsch | Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Azacitidin mit oder ohne MBG453 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem, hoch- und sehr hochriskantem myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß IPSS-R oder chronischem Myelomonozytikum Leukämie-2 (CMML-2) |
Studientitel englisch | A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high and very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) |
Beschreibung | Diese randomisierte, doppelbline, placebokontrollierte Phase 3 Studie untersucht bei Patienten mit Hoch-Risiko MDS in der Erstlinien-Therspie die Wirksamkeit und Sicherheit des Checkpointinhibitors MBG453 (TIM3 Antikörper) in Kombination mit Azacytidine. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | Novartis AG |
Studienleiter (PI) | PD Dr. med. Michael Daskalakis |
Study Nurse / Coordinator | Nicole Hadorn |
Back-up | - |
Status | follow-up |
BASEC | 2020-00463 |
KOFAM | SNCTP000003767 |
WHO-Register | NCT04266301 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 4547 |
TRANSFORM 2
Studientitel deutsch | M20-178 Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit rezidivierter / refraktärer Myelofibrose |
Studientitel englisch | M20-178 A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis |
Beschreibung | Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderung des Milzvolumens zu bewerten, wenn Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie für erwachsene Teilnehmer mit MF verabreicht wird. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | Abbvie AG |
Studienleiter (PI) | Prof Dr. med. Alicia Rovó |
Study Nurse / Coordinator | Renata Buenter |
Back-up | - |
Status | closed |
BASEC | 2020-01909 |
KOFAM | - |
WHO-Register | NCT04468984 |
Eudra | - |
Insel Nr. | 4546 |
t-MN
Studientitel deutsch | Therapiebedingte myeloische Neoplasien nach zytotoxischer Behandlung: Risikobewertung, Patientencharakterisierung und prognostische Faktoren |
Studientitel englisch | Therapy-related myeloid neoplasms after cytotoxic treatment: risk assessment, patients characterization and prognostic factors |
Beschreibung | The study takes advantage of the Swiss Personalized Health Network initiative (SPHN), and in particular the Swiss Personalized Oncology network (SPO), to screen a large population of patients (more than 100,000) that have received chemotherapy and/or radiotherapy at four university hospitals in Switzerland. After screening, we expect to find 100 - 200 t-MN cases that will be used to discover new insights on the risks of developing t-MNs and the profile of t-MN patients. After local validation and data completion for t-MN cases, we will calculate t-MN risk and describe t-MN patient characteristics and outcomes. |
Studientyp | Forschungsprojekt mit Weiterverwendung gesundheitsbezogener Personendaten |
Sponsor | Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV |
Studienleiter (PI) | Prof. Dr. Sara C. Meyer |
Study Nurse / Coordinator | Sebastian Mathes |
Back-up | Verena Strobl |
Status | aktiv |
BASEC | 2023-00475 |
KOFAM | - |
WHO-Register | - |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 5547 |
Swiss MDS Registry/Biobank
Studientitel deutsch | Multizentrische Beobachtungsstudie von MDS-Patienten in der Schweiz - Schweizer MDS-Register |
Studientitel englisch | Multicentre Observational Study of MDS Patients in Switzerland – Swiss MDS Registry/Biobank: A Cooperative Research Platform for the Implementation of Personalized Medicine. |
Beschreibung | Die Ziele der Plattform umfassen: Standardisierte und systematische Daten- und Probenerfassung, Analyse und Veröffentlichung; Austausch von Daten und biologischem Material mit anderen nationalen und internationalen Registern aus; Bereitstellung eines optimalen kooperativen Rahmens für zukünftige klinische, molekulare und translationale Studien. |
Studientyp | Biobank |
Sponsor | Investigator initiiert / Swiss MDS Study Group |
Studienleiter (PI) | - |
Study Nurse / Coordinator | - |
Back-up | - |
Status | aktiv |
BASEC | 2016-01917 |
KOFAM | - |
WHO-Register | - |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 2730 |
IMerge - GRN163L
Studientitel deutsch | Eine Studie zur Beurteilung von Imetelstat (GRN163L) bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) der IPSS-Risikoklassen niedrig oder intermediär 1, das rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) ist |
Studientitel englisch | A Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Transfusion-Dependent Subjects With IPSS Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) that is Relapsed/Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) Treatment |
Beschreibung | Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Imetelstat versus Placebo, hinsichtlich Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | Geron Corporation |
Studienleiter (PI) | PD Dr. med. Michael Daskalakis |
Study Nurse / Coordinator | Nicole Hadorn |
Back-up | Felicia Hämmerle / Wuddri Rim |
Status | aktiv |
BASEC | 2020-02056 |
KOFAM | EUCTR2015-002874-19 |
WHO-Register | NCT02760251 |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 4732 |
LUSPLUS_Studie
Studientitel deutsch | Offene, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit 5 und Sicherheit von Luspatercept bei Patient*innen mit Niedrigrisiko MDS 6 und ring-sideroblastischem Phänotyp (MDS-RS) |
Studientitel englisch | A phase IIIb, open-label, single arm study to evaluate the efficacy and safety of luspatercept in patients with lower-risk MDS and ring-sideroblastic phenotype (MDS-RS) |
Beschreibung | In der Studie sollen 70 non-del(5q) LR-MDS Patienten, die ggü. ESAs refraktaer/rezidiviert/intolerant/ineligible oder refraktaer/rezidiviert gegenuerber HMAs oder LEN sind, eingeschlossen werden und eine Behandlung mit Luspatercept erhalten. |
Studientyp | interventionell |
Sponsor | EUMDS |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Nicola Andina |
Study Nurse / Coordinator | Nicole Hadorn |
Back-up | Wuddri Rim / Felicia Hämmerle |
Status | aktiv |
BASEC | 2022-00877 |
KOFAM | 701360 |
WHO-Register | P000005315 |
EudraCT | 2020-004899-18 |
Insel Nr. | 5328 |
Häm Kohorte
Studientitel deutsch | Kohorte für hämatologische Erkrankungen HÄM-COHORT |
Studientitel englisch | Cohort for Haematological Disorders HÄM-COHORT |
Beschreibung | Kohorte für hämatologische Erkrankungen HÄM-COHORT |
Studientyp | observationell |
Sponsor | Inselspital |
Studienleiter (PI) | Dr. med. Annatina Schnegg-Kaufmann |
Study Nurse / Coordinator | - |
Back-up | - |
Status | aktiv |
BASEC | 2017-02299 |
KOFAM | - |
WHO-Register | - |
EudraCT | - |
Insel Nr. | 3614 |