Klinische Studien

Coordinated Haematological Research Management System (CHARMS)

Die wachsende Heterogenität der Krankheitsbilder und Individualisierung/Personifizierung der Therapien setzen eine vermehrte Kooperation, Koordination und Standardisierung in der Durchführung von klinischen Studien voraus.

Die Studiendurchführung benötigt daher definierte Strukturen und Prozesse, die in einem koordinierten Studienmanagement-System integriert werden müssen.

Dadurch sollen sowohl die Konformität mit gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Vorgaben sichergestellt als auch die verfügbaren Ressourcen effizient genutzt werden.

Zielsetzungen

Das Studienmanagementsystem CHARMS richtet sich nach dem klinisch-wissenschaftlichen Tätigkeitsfeld der Klinik. Unsere Studienaktivität umfasst die Bereiche:

  • Hämostase/Thrombophilie
  • Transfusionsmedizin
  • Zelluläre Therapien/Stammzelltherapien
  • Benigne Hämatologie
  • Maligne Hämatologie

CHARMS stellt die hierfür notwendige Infrastruktur und Personal zur Verfügung, um klinische Studien und translationale Forschungsprojekte koordiniert, kooperativ, wirtschaftlich und gemäss den gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Vorgaben durchzuführen.

Studienaktivität

CHARMS koordiniert die Durchführung von folgenden Studienarten:

  • Klinische, interventionelle Studien der Phase 1 - 3
  • Klinische, observationelle Studien der Phase 4 sowie Biobanken/Kohorten und Registerstudien
  • Translationale Studien
  • Studien im Bereich Labor, Dienstleistungen, Qualitätskontrolle

Lenkungsausschuss für klinische und translationale Forschung

Die Universitätsklinik für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor (UKH-HZL) setzt einen Lenkungsausschuss für klinische und translationale Forschung ein, der für die gemeinschaftliche Priorisierung betreffend die Durchführung von Studien und Forschungsprojekten an der UKH-HZL sowie für Übersicht und Transparenz betreffend klinischer Forschung und hinsichtlich der Ressourcenzuteilung durch CHARMS sorgt.

Der einmal monatlich stattfindende Lenkungsausschuss soll helfen Synergien zwischen klinischer und translationaler Forschung zu schaffen und gemeinsame Projekte unter wissenschaftlich tätigen Mitarbeitenden der UKH-HZL anzustossen.

Benigne Hämatologie

Anämien

HemMa SCD

Studientitel deutsch Eine prospektive Querschnittsbeobachtungsstudie zur Identifizierung und Charakterisierung hämatologischer Marker und Prädiktoren für den Schweregrad der Hämolyse bei Sichelzellenerkrankungen bei Patienten mit Typ Hämoglobin SS und S / ß-Thal und zur Bewertung der Unterschiede im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Hämolyse
Studientitel englisch A Prospective Cross-Sectional Observational Study to Identify and Characterize Hematological Markers and Predictors of Hemolysis Severity of Sickle Cell Disease in Patients with Type Hemoglobin SS and S/ß-thal and to evaluate differences compared to a control group without hemolysis
Beschreibung Beobachtungsstudie zur Identifizierung und Charakterisierung von hämatologischen Markern und Prädiktoren für den Schweregrad der Sichelzellenerkrankung bei Patienten mit Typ Hämoglobin SS und S / ß-thal und zur Bewertung von Unterschieden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Hämolyse Chronic
Studientyp observationell
Sponsor CSL Behring AG
Studienleiter (PI) Prof Dr. med. Alicia Rovo
Study Nurse / Coordinator Nicole Hadorn
Back-up Loreen Errass, Marie Winter-Pauling
Status aktiv
BASEC 2019-01800
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 4295

Thrombozytopenien

Taper

Studientitel deutsch Eine offene, prospektive einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eltrombopag, bei Patienten mit ITP, die nach Erstlinien-Steroiden refraktär sind oder einen Rückfall erleiden, eine anhaltende Remission zu induzieren
Studientitel englisch A phase II, open-label, prospective, single-arm, study to assess ability of eltrombopag to induce sustained remission in subjects with ITP who are refractory or relapsed after first-line steroids
Beschreibung Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Beurteilung der Fähigkeit von Eltrombopag, um eine dauerhafte behandlungsfreie Remission bei Patienten mit ITP zu induzieren, die auf eine Erstbehandlung mit Steroiden einen Rückfall hatten oder nicht ansprachen.
Studientyp interventionell
Sponsor Novartis
Studienleiter (PI) Prof Dr. med. Alicia Rovó
Study Nurse / Coordinator Loreen Errass
Back-up Marie Winter-Pauling
Status aktiv
BASEC 2018-01800
KOFAM SNCTP00003196
WHO-Register NCT03524612
EudraCT 2018-000452-18
Insel Nr. 3959

Thromboembolic Events and Related Risc Factors in ITP patients

Studientitel deutsch Retrospektive Analyse des Patienten mit ITP im Inselspital
Studientitel englisch Thromboembolic Events and Related Risc Factors in ITP patients
Beschreibung Ziel der Studie ist es, die kumulative Inzidenz thromboembolischer Ereignisse nach der Diagnose von ITP zu bestimmen und die damit verbundenen Risikofaktoren zu beschreiben.
Studientyp observationell
Sponsor Inselspital (UKH-HZL)
Studienleiter (PI) Prof Dr. med. Alicia Rovó
Study Nurse / Coordinator -
Back-up -
Status aktiv
BASEC 2018-01627
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 3889

Hämostase und Thrombophilie

Hämostasestörungen

FRONTIER 1

Studientitel deutsch Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und -dynamik von einzelnen und mehrfachen subkutanen Dosen von NNC0365-3769 (Mim8) bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne Faktor-VIII-Hemmkörpern
Studientitel englisch Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple subcutaneous doses of NNC0365-3769 (Mim8) in healthy subjects and in subjects with hemophilia A with or without factor VIII inhibitors
Beschreibung Internationale, multizentrische open-label Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, -dynamik und Wirksamkeit von NNC0365-3769 (Mim8) bei männlichen Probanden mit schwerer Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper. NNC0365-3769 (Mim8) ist ein subkutan zu verabreichender bispezifischer, humanisierter Antikörper, welcher die Funktion von Faktor VIII in der Blutgerinnung übernimmt. Daneben gibt es eine explorative Biomarker-Kohorte für Gerinnungs-untersuchungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A mit oder ohne FVIII- Hemmkörpern, die mit Emicizumab (Hemlibra®) behandelt werden.
Studientyp Interventionell Phase 2 / explorative Biomarker-Kohorte Phase 4
Sponsor Novo Nordisk
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga
Study Nurse / Coordinator Regula Jaeggi
Back-up Irene Marty
Status Aktiv ab 28.08.2020
BASEC 2020-00118
KOFAM SNCTP000003925
WHO-Register NCT04204408
EudraCT n.a.
Insel Nr. 4417

AHEAD

Studientitel deutsch ADVATE/ ADYNOVI in Hämophilie A Ergebnis Datenbank (AHEAD)
Studientitel englisch ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database (AHEAD)
Beschreibung Dokumentation des natürlichen Verlaufs der Hämophilie A unter Therapie mit ADVATE/ ADYNOVI und der langfristigen Ergebnisse der Hämophilie A Therapie mit ADVATE/ ADYNOVI in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität der behandelten Patienten.
Studientyp observationell
Sponsor Baxalta US INC.
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga
Study Nurse / Coordinator Regine Sommerhalder
Back-up Kathleen Goedermans
Status aktiv
BASEC 124/11
KOFAM -
WHO-Register NCT02078427
EudraCT -
Insel Nr. 3547

Swiss Hemophilia Registry

Studientitel deutsch Schweizerisches Hämophilie-Register
Studientitel englisch Swiss Hemophilia Registry
Beschreibung Register: Patienten mit angeborener Blutungsneigung
Studientyp observationell
Sponsor Swiss Hemophilia Network
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga
Study Nurse / Coordinator Regine Sommerhalder (Erw.)
Back-up Barbara Töndury (Kinder)
Status aktiv
BASEC -
KOFAM -
WHO-Register 203/15
EudraCT -
Insel Nr. 2902

A-More

Studientitel deutsch Die hereditäre Fibrinogensynthesestörung umfasst quantitative (Afibrinogenämie und Hypofibrinogenämie) und qualitative (Dysfibrinogenämie) Defekte. Klinisch und genetisch ist es eine heterogene Gruppe von Gerinnungsstörungen (von fehlenden Symptomen bis zu lebensbedrohlichen Blutungen oder Thromboembolien). Frauen mit einer hereditären Fibrinogensynthesestörung haben ein erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen. Das Hauptziel der Studie ist die Ermittlung der Prävalenz von erfolgreichen Schwangerschaften bei Frauen mit einer hereditären Fibrinogensynthesestörung. Die weiteren Ziele sind die Erfassung der Schwangerschaftskomplikationen, Beschreibung des periportalen Managements, Evaluation der postpartalen Komplikationen sowie Bestimmung des Fibrinogenspiegels bzw. seiner Variationen während der Schwangerschaft.
Studientitel englisch A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint Health
Beschreibung Die häufigen und unzureichend behandelnden Gelenkblutungen führen bei den Patienten mit Hämophilie zu so genannten hämophilen Arthropathien, welche die Mobilität des Patienten im Alltag erheblich behindern. Das Ziel der Studie besteht darin, den langfristigen positiven Effekt der prophylaktischen Behandlungen mit Elocta auf die Gelenkgesundheit des Patienten mit Hämophilie während einer Beobachtungszeit von 48 Monate zu evaluieren.
Studientyp observationell
Sponsor KANTAR
Studienleiter (PI) Dr. med. Anna Wieland
Study Nurse / Coordinator Kathleen Goedermans
Back-up Regine Sommerhalder
Status Planung
BASEC 2020-00766
KOFAM -
WHO-Register NCT04293523
EudraCT -
Insel Nr. 4436

FIBRINOGEST

Studientitel deutsch Geburtshilfliche Ergebnisse bei Frauen mit erblichen Fibrinogenstörungen (FibrinoGEST-Studie)
Studientitel englisch Obstetric outcomes in women suffering from hereditary fibrinogen disorders (FibrinoGEST Study)
Beschreibung Die hereditäre Fibrinogensynthesestörung umfasst quantitative (Afibrinogenämie und Hypofibrinogenämie) und qualitative (Dysfibrinogenämie) Defekte. Klinisch und genetisch ist es eine heterogene Gruppe von Gerinnungsstörungen (von fehlenden Symptomen bis zu lebensbedrohlichen Blutungen oder Thromboembolien). Frauen mit einer hereditären Fibrinogensynthesestörung haben ein erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen. Das Hauptziel der Studie ist die Ermittlung der Prävalenz von erfolgreichen Schwangerschaften bei Frauen mit einer hereditären Fibrinogensynthesestörung. Die weiteren Ziele sind die Erfassung der Schwangerschaftskomplikationen, Beschreibung des periportalen Managements, Evaluation der postpartalen Komplikationen sowie Bestimmung des Fibrinogenspiegels bzw. seiner Variationen während der Schwangerschaft.
Studientyp observationell
Sponsor -
Studienleiter (PI) Dr. med. Anna Wieland
Study Nurse / Coordinator Kathleen Goedermans
Back-up Regine Sommerhalder
Status aktiv
BASEC 2019-00353
KOFAM -
WHO-Register NCT03920332
Eudra -
Insel Nr. 4263

Hämophilie im Alter

Studientitel deutsch Evaluation klinischer und funktioneller Parameter beim Patienten mit Hämophilie im Alter von über 60 Jahren
Studientitel englisch -
Beschreibung In jährlichen Abständen sollen klinische, psychosoziale und funktionelle Parameter bei Patienten mit Hämophilie A oder B im Alter von über 60 Jahren erhoben werden. Die Daten werden in einer Datenbank gesammelt und ausgewertet, um Behandlungsrichtlinien für Patienten mit Hämophilie im höheren Lebensalter zu entwickeln.
Studientyp observationell
Sponsor Universitätsklinikum Frankfurt, Hämostaseologie/Hämophiliezentrum, Frankfurt/Main, DE
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga
Study Nurse / Coordinator Regine Sommerhalder
Back-up -
Status aktiv
BASEC 2017-02269
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 3554

EMIIL

EMIIL

Studientitel deutsch EMIIL – EINE NICHINTERVENTIONELLE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT VON HEMLIBRA UNTER ALLTAGSBEDIGUNGEN BEI PÄDIATRISCHEN, ADOLESZENTEN, ERWACHSENEN UND ÄLTEREN PATIENTEN MIT HÄAMOPHILIE A MIT UND OHNE FVIII HEMMKÖRPERN
Studientitel englisch Non-interventional study to investigate the effectiveness of Emicizumab under real-world conditions in pediatric, adolescent, adult and elederly patients with Hemophilia A with and without FVIII Inhibitors - EMIIL
Beschreibung Bewertung der Langzeitwirksamkeit der Emicizumab-Prophylaxe unter realen Bedingungen bei Patienten mit angeborener Hämophilie A, gemessen an den jährlichen Blutungsraten der behandelten Blutungen
Studientyp Phase 4
Sponsor Roche Pharma (Schweiz) AG
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Johanna Kremer Hovinga
Study Nurse / Coordinator Kathleen Goedermans
Back-up Regine Sommerhalder
Status aktiv
BASEC 2019-02329
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 4626

Maligne Hämatologie

Incyte

Studientitel deutsch Offene, multizentrische Monotherapiestudie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054828 bei Patienten mit myeloproliferativen/lymphatischen Neoplasien mit FGFR1-Rearrengement
Studientitel englisch A Phase 2, Open-Label, Monotherapy, Multicenter Study to evaluate the Efficacy and Saftey of INCB054828 in Subjects with Myeloid/Lymphoid Neoplasms with FGFR1 Rearrangement
Beschreibung Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Pemigatinib („Studienmedikament“) sicher und wirksam bei Patienten mit myeloproliferativer oder lymphoproliferativer Neoplasie (eine Form von Blutkrebs, bei der übermässig viele Blutzellen produziert werden) ist, bei denen auch eine als 8p11 bezeichnete genetische Anomalie vorliegt.
Studientyp observationell
Sponsor Incyte
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Ulrike Bacher
Study Nurse / Coordinator Marie Winter-Pauling
Back-up Renata Bünter
Status aktiv
BASEC 2016-01907
KOFAM SNCTP000002226
WHO-Register NCT03011372
EudraCT -
Insel Nr. 3703

Lymphatische Neoplasien

CLL 14

Studientitel deutsch Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie von Obinutuzumab und GDC-0199 (ABT-199) versus Obinutuzumab und Chlorambucil bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen
Studientitel englisch A prospective, open-label, multicenter randomized phase III trial to compare the efficacy and safety of a combined regimen of Obinutuzumab and Venetoclax (GCD-0199/ABT-199) versus Obinutuzumab and Chlorambucil in previously untreated patients with CLL and coexisting medical conditions
Beschreibung Diese Phase 3 Studie vergleicht die Wirksamkeit von Venetoclax plus Obinutuzumab gegen die Standardtherapie Chlorambucil plus Obinutuzumab bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und vorbestehenden Komorbiditäten.
Studientyp interventionell
Sponsor Roche
Studienleiter (PI) Dr. med. Martin Andres
Study Nurse / Coordinator Monika Meier (UKMO)
Back-up -
Status follow-up
BASEC 2014-381
KOFAM -
WHO-Register NCT02242942
EudraCT 2014-001810-24
Insel Nr. 2926

CLL 13

Studientitel deutsch Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Studie mit Standard-Chemoimmunotherapie (FCR/ BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutininb plus Venetoclax (GIVE) bei fitten Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation
Studientitel englisch A phase 3 multicenter randomized, open-label trial of standard chemoimmunotherapy (FCR-BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutinib plus Venetoclax (GIVE) in fit patients with previously untreatened chronic lymphocytic leukemia (CLL) without del(17p) or TP53 mutation
Beschreibung Die Studie untersucht die Wirksamkeit von 3 investigativen Therapiearmen mit Venetoclax plus anti-CD20-Antikörper mit oder ohne Ibrutinib versus der Standard-Chemoimmunotherapie (FCR oder BR, je nach Alter mit cut-off 65 Jahre). Die drei Therapiearme mit Venetoclax sind: - Venetoclax + Rituximab (RVE), - Venetoclax + Obinutuzumab (GVE) und - Venetoclax + Obinutuzumab + Ibrutinib (GIVE). Die Arme werden 1:1:1:1 randomisiert. Eingeschlossen werden fitte Patienten (CIRS score <= 6 und Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min) mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation. Der primäre Endpunkt ist MRD-Negativität (< 0.01%) im Peripheren Blut nach 15 Monaten bei GVE versus Standard-Chemoimmunotherapie.
Studientyp interventionell
Sponsor SAKK, Universität Köln (DCLLSG/HOVON/SAKK)
Studienleiter (PI) Dr. med. Martin Andres
Study Nurse / Coordinator Marie Winter-Pauling
Back-up Renata Bünter
Status follow-up
BASEC 2017-00372
KOFAM SNCTP000002252
WHO-Register NCT02950051
EudraCT 2015-004936-36
Insel Nr. 3356

VeRVe

Studientitel deutsch Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz
Studientitel englisch Observational study of the use of Venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland
Beschreibung Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen. Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben. Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten.
Studientyp observationell
Sponsor Abbvie AG
Studienleiter (PI) Dr. med. Martin Andres
Study Nurse / Coordinator Loreen Errass
Back-up Marie Winter-Pauling
Status aktiv
BASEC 2018-01541
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 3382

SAKK 34/17

Studientitel deutsch Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie.
Studientitel englisch Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicentric, open-label, phase II trial.
Beschreibung In dieser einarmigen Phase II Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Venetoclax und Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL untersucht. In den ersten 6 Zyklen à 28 Tage erhalten die Patienten nur Ibrutinib, danach während 24 Zyklen beide Medikamente. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit MRD-Negativität in kompletter Remission (CR/ CRi) nach 30 Zyklen.
Studientyp interventionell
Sponsor SAKK
Studienleiter (PI) Dr. med. Martin Andres
Study Nurse / Coordinator Marie Winter-Pauling
Back-up Loreen Errass, Regula Jaeggi
Status aktiv
BASEC 2018-02034
KOFAM SNCTP000003200
WHO-Register NCT03708003
EudraCT -
Insel Nr. 3880

Myeloische Neoplasien

CML V Tiger

Studientitel deutsch Tasigna- und Interferon-Alpha-Bewertung von der deutschen CML-Studiengruppe initiiert - die TIGER-Studie
Studientitel englisch Tasigna and Interferon alpha evaluation initiated by the German CML Study Group – the TIGER study
Beschreibung Behandlungsoptimierung neu diagnostizierter Ph / BCR-ABL-positiver Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase mit Nilotinib vs. Nilotinib plus Interferon Alpha-Induktion und Nilotinib oder Interferon Alpha Erhaltungstherapie
Studientyp interventionell
Sponsor Deutsche CML Studiengruppe SAKK
Studienleiter (PI) PD Dr. med. Michael Daskalakis
Study Nurse / Coordinator Regula Jaeggi
Back-up Renata Bünter
Status follow-up
BASEC -
KOFAM 161/13
WHO-Register NCT01657604
EudraCT 2010-024262-22
Insel Nr. 2442

COMMANDS

Studientitel deutsch Open-label, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin alfa in der Behandlung von anämen Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, welche ESA naiv sind und Erythrozyten-Transfusionen benötigen
Studientitel englisch Open-label, randomized study to compare the efficacy and safety of Luspatercept (ACE-536) versus Epoetin alfa for the Treatment of anemia due to IPSS-R very low, low or intermediate risk myelodysplatic syndromes (MDS) in esa naïve subjects who require red blodd cell
Beschreibung Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämien bei MDS Pateinten mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko bei ESA naiven Patienten, die EK-Transfusionen benötigen. Die Studie untersucht zusätzlich die gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts- (HRQoL), Anämie-Symptome und Pharmakokinetik von Luspatercept.
Studientyp interventionell
Sponsor Celgene Corporation
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies
Study Nurse / Coordinator Marie Winter-Pauling
Back-up Loreen Errass
Status aktiv
BASEC 2018-01660
KOFAM -
WHO-Register NCT03682536
EudraCT -
Insel Nr. 3973

I-CARE for MDS

Studientitel deutsch Auswirkungen der Einhaltung der Richtlinien auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von MDS-Patienten
Studientitel englisch Impact of guidelines adherence on effectiveness and safety of health care provided to MDS patients
Beschreibung Die Studie zielt darauf ab, richtlinienbasierte Indikatoren (GBIs) zu entwickeln, anhand derer die Auswirkungen der (Nicht-) Einhaltung von Richtlinien auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von MDS-Patienten untersucht werden soll.
Studientyp observationell
Sponsor Swiss MDS Study Groupe
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies
Study Nurse / Coordinator Kristina Stojkov
Back-up Marie Winter-Pauling
Status unterbrochen
BASEC 2019-01669
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 4144

STIMULUS-MDS2

Studientitel deutsch Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Azacitidin mit oder ohne MBG453 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem, hoch- und sehr hochriskantem myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß IPSS-R oder chronischem Myelomonozytikum Leukämie-2 (CMML-2)
Studientitel englisch A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high and very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2)
Beschreibung Diese randomisierte,, doppelbline, placebokontrollierte Phase 3 Studie untersucht bei Patienten mit Hoch-RisikoMADS in der Erstlinien-Therspie die Wirksamkeit und Sicherheit des Checkpointinhibitors MBG453 (TIM3 Antikörper) in Kombination mit Azacytidine.
Studientyp Phase 3
Sponsor Novartis AG
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies
Study Nurse / Coordinator Marie Winter-Pauling
Back-up Loreen Errass
Status follow-up
BASEC 2020-00189
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 4547

TRANSFORM 2

Studientitel deutsch M20-178 Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit rezidivierter / refraktärer Myelofibrose
Studientitel englisch M20-178 A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis
Beschreibung Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderung des Milzvolumens zu bewerten, wenn Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie für erwachsene Teilnehmer mit MF verabreicht wird.
Studientyp interventionell
Sponsor Abbvie AG
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Alicia Rovo
Study Nurse / Coordinator Loreen Errass
Back-up Marie Winter-Pauling
Status aktiv
BASEC 2020-01909
KOFAM -
WHO-Register NCT04468984
Eudra -
Insel Nr. 4546

HCT-HELP

Studientitel deutsch Nicht-interventionelle Studie zur adhoc Hämatokrit-Selbsttestung für Polycythemia vera Patienten. Eine Studie zur Machbarkeit.
Studientitel englisch HCT-HELP – Hematocrit adhoc self-testing in polycythemia vera patients. Proof of concept study
Beschreibung Wir wollen untersuchen, ob Patienten Messungen mit dem Hand-Mess-Gerät selbst durchführen können. Zudem wird die Ansicht von Patienten und Spitalpersonal erfragt, um zu evaluieren, ob sie es für eine eventuelle spätere Nutzung zuhause gut finden.
Studientyp nicht-interventionelle Studie
Sponsor UKH-HZL, Novartis
Studienleiter (PI) Prof Dr. med. Alicia Rovo
Study Nurse / Coordinator Loreen Errass
Back-up Marie Winter-Pauling
Status Rekrutierungsstopp 25.03.2021
BASEC 2020-00189
KOFAM n/a
WHO-Register n/a
Eudra -
Insel Nr. 4394

Swiss MDS Registry and Biobank

Studientitel deutsch Multizentrische Beobachtungsstudie von MDS-Patienten in der Schweiz - Schweizer MDS-Register/Biobank: Eine kooperative Forschungsplattform für die Implementierung einer personalisierten Medizin.
Studientitel englisch Multicentre Observational Study of MDS Patients in Switzerland – Swiss MDS Registry/Biobank: A Cooperative Research Platform for the Implementation of Personalized Medicine.
Beschreibung Die Ziele der Plattform umfassen: Standardisierte und systematische Daten- und Probenerfassung, Analyse und Veröffentlichung; Austausch von Daten und biologischem Material mit anderen nationalen und internationalen Registern aus; Bereitstellung eines optimalen kooperativen Rahmens für zukünftige klinische, molekulare und translationale Studien.
Studientyp observationell/ Biobank
Sponsor Investigator initiiert / Swiss MDS Study Group
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies
Study Nurse / Coordinator Kristina Stojkov
Back-up Lina Al Tai
Status aktiv
BASEC 2016-01917
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 2730

IMerge - GRN163L

Studientitel deutsch Eine Studie zur Beurteilung von Imetelstat (GRN163L) bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplstischem Syndrom (MDS) der IPSS-Risikoklassen niedrig oder intermediär 1, das rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) ist
Studientitel englisch A Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Transfusion-Dependent Subjects With IPSS Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) That is Relapsed/Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) Treatment
Beschreibung Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Imetelstat versus Placebo, hinsichtlich Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen.
Studientyp interventionell
Sponsor Geron Corporation
Studienleiter (PI) PD Dr.med. Michael Daskalakis / Sub-Inv. Prof. Dr.med. Nicolas Bonadies
Study Nurse / Coordinator Loreen Errass
Back-up Nicole Hadorn
Status aktiv
BASEC 2020-02056
KOFAM EUCTR2015-002874-19
WHO-Register NCT02760251
EudraCT -
Insel Nr. 4732

CINC424BIC04 - Ruxolitinib

Studientitel deutsch Eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ruxolitinib in der Behandlung von Patienten mit PV, welche resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind
Studientitel englisch An International Multi-Centric Observational Study on the Use of Ruxolitinib in the Treatment of Patients with Polycythemia Vera resistant or intolerant to hydroxyurea
Beschreibung Eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ruxolitinib in der Behandlung von Patienten mit PV, welche resistent oder intolerant gegenüber Hyoxyurea sind
Studientyp observationell
Sponsor Novartis / Oncology region Europe
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Alicia Rovó
Study Nurse / Coordinator Renata Bünter
Back-up Regula Jäggi
Status aktiv
BASEC 2017-01973
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 3664

Häm Kohorte

Studientitel deutsch Kohorte für hämatologische Erkrankungen HÄM-COHORT
Studientitel englisch Cohort for Haematological Disorders HÄM-COHORT
Beschreibung Kohorte für hämatologische Erkrankungen HÄM-COHORT
Studientyp observationell
Sponsor Inselspital
Studienleiter (PI) Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies
Study Nurse / Coordinator Lina Al Tai
Back-up Kristina Stojkov
Status aktiv
BASEC 2017-02299
KOFAM -
WHO-Register -
EudraCT -
Insel Nr. 3614